DL n.º 176/2006, de 30 de Agosto REGIME JURÍDICO DOS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO |
Versão desactualizada - redacção: Lei n.º 25/2011, de 16 de Junho! |
Contém as seguintes alterações: |
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- Lei n.º 25/2011, de 16/06 - DL n.º 106-A/2010, de 01/10 - DL n.º 64/2010, de 09/06 - DL n.º 182/2009, de 07/08 - Rect. n.º 73/2006, de 26/10
| - 17ª versão - a mais recente (DL n.º 128/2023, de 26/12) - 16ª versão (DL n.º 36/2021, de 19/05) - 15ª versão (DL n.º 112/2019, de 16/08) - 14ª versão (DL n.º 26/2018, de 24/04) - 13ª versão (DL n.º 5/2017, de 06/01) - 12ª versão (Lei n.º 51/2014, de 25/08) - 11ª versão (Retificação n.º 47/2013, de 04/11) - 10ª versão (DL n.º 128/2013, de 03/09) - 9ª versão (DL n.º 20/2013, de 14/02) - 8ª versão (Lei n.º 11/2012, de 08/03) - 7ª versão (Lei n.º 62/2011, de 12/12) - 6ª versão (Lei n.º 25/2011, de 16/06) - 5ª versão (DL n.º 106-A/2010, de 01/10) - 4ª versão (DL n.º 64/2010, de 09/06) - 3ª versão (DL n.º 182/2009, de 07/08) - 2ª versão (Rect. n.º 73/2006, de 26/10) - 1ª versão (DL n.º 176/2006, de 30/08) | |
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SUMÁRIO Estabelece o regime jurídico dos medicamentos de uso humano, transpondo a Directiva n.º 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, bem como as Directivas n.os 2002/98/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro, 2003/63/CE, da Comissão, de 25 de Junho, e 2004/24/CE e 2004/27/CE, ambas do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março, e altera o Decreto-Lei n.º 495/99, de 18 de Novembro _____________________ |
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CAPÍTULO II
Autorização de introdução no mercado
SECÇÃO I
Disposições gerais
SUBSECÇÃO I
Procedimento de autorização
| Artigo 14.º Autorização |
1 - Salvo disposição em contrário, a comercialização de medicamentos no território nacional está sujeita a autorização do órgão máximo do INFARMED.
2 - Sempre que um medicamento tiver obtido uma autorização de introdução no mercado, quaisquer dosagens, formas farmacêuticas, vias de administração e apresentações adicionais, bem como quaisquer alterações e extensões que venham a ser autorizadas, consideram-se incluídas na autorização de introdução no mercado inicialmente concedida.
3 - Todas as autorizações a que se referem os números anteriores fazem parte da mesma autorização de introdução no mercado, não conferindo, nomeadamente, direito a qualquer prazo adicional de protecção de dados.
4 - A concessão de uma autorização não prejudica a responsabilidade, civil ou criminal, do titular da autorização de introdução no mercado ou do fabricante. |
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