DL n.º 176/2006, de 30 de Agosto REGIME JURÍDICO DOS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO |
Versão desactualizada - redacção: Decreto-Lei n.º 182/2009, de 07 de Agosto! |
Contém as seguintes alterações: |
Ver versões do diploma:
|
- DL n.º 182/2009, de 07/08 - Rect. n.º 73/2006, de 26/10
| - 17ª versão - a mais recente (DL n.º 128/2023, de 26/12) - 16ª versão (DL n.º 36/2021, de 19/05) - 15ª versão (DL n.º 112/2019, de 16/08) - 14ª versão (DL n.º 26/2018, de 24/04) - 13ª versão (DL n.º 5/2017, de 06/01) - 12ª versão (Lei n.º 51/2014, de 25/08) - 11ª versão (Retificação n.º 47/2013, de 04/11) - 10ª versão (DL n.º 128/2013, de 03/09) - 9ª versão (DL n.º 20/2013, de 14/02) - 8ª versão (Lei n.º 11/2012, de 08/03) - 7ª versão (Lei n.º 62/2011, de 12/12) - 6ª versão (Lei n.º 25/2011, de 16/06) - 5ª versão (DL n.º 106-A/2010, de 01/10) - 4ª versão (DL n.º 64/2010, de 09/06) - 3ª versão (DL n.º 182/2009, de 07/08) - 2ª versão (Rect. n.º 73/2006, de 26/10) - 1ª versão (DL n.º 176/2006, de 30/08) | |
|
SUMÁRIO Estabelece o regime jurídico dos medicamentos de uso humano, transpondo a Directiva n.º 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, bem como as Directivas n.os 2002/98/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro, 2003/63/CE, da Comissão, de 25 de Junho, e 2004/24/CE e 2004/27/CE, ambas do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março, e altera o Decreto-Lei n.º 495/99, de 18 de Novembro _____________________ |
|
Artigo 28.º Renovação da autorização |
1 - Compete ao INFARMED decidir sobre a renovação da autorização, com base numa reavaliação da relação benefício-risco.
2 - O pedido de renovação deve ser apresentado pelo respectivo titular até ao centésimo octogésimo dia anterior ao termo da validade da autorização.
3 - O pedido de renovação:
a) É acompanhado de uma versão consolidada e actualizada do processo quanto à qualidade, segurança e eficácia do medicamento, incluindo todas as alterações que hajam sido introduzidas desde a concessão inicial da autorização;
b) Descreve a situação respeitante aos dados de farmacovigilância do medicamento;
c) Quando for caso disso, é acompanhado de documentação complementar actualizada que demonstre a adaptação ao progresso técnico e científico do medicamento anteriormente autorizado.
4 - Conjuntamente com o pedido de renovação, o requerente fornece o projecto de resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo, devidamente actualizados.
5 - A não apresentação do pedido de renovação no prazo fixado, ou o seu indeferimento, implicam a caducidade da autorização, no termo dos prazos referidos no artigo anterior ou no prazo determinado na decisão.
6 - A decisão de renovação é notificada ao requerente, acompanhada do resumo das características do medicamento, da rotulagem e do folheto informativo aprovados, nos termos de regulamentação adoptada pelo INFARMED. |
|
|
|
|
|
|