DL n.º 176/2006, de 30 de Agosto REGIME JURÍDICO DOS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO |
Versão desactualizada - redacção: Decreto-Lei n.º 20/2013, de 14 de Fevereiro! |
Contém as seguintes alterações: |
Ver versões do diploma:
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- DL n.º 20/2013, de 14/02 - Lei n.º 11/2012, de 08/03 - Lei n.º 62/2011, de 12/12 - Lei n.º 25/2011, de 16/06 - DL n.º 106-A/2010, de 01/10 - DL n.º 64/2010, de 09/06 - DL n.º 182/2009, de 07/08 - Rect. n.º 73/2006, de 26/10
| - 17ª versão - a mais recente (DL n.º 128/2023, de 26/12) - 16ª versão (DL n.º 36/2021, de 19/05) - 15ª versão (DL n.º 112/2019, de 16/08) - 14ª versão (DL n.º 26/2018, de 24/04) - 13ª versão (DL n.º 5/2017, de 06/01) - 12ª versão (Lei n.º 51/2014, de 25/08) - 11ª versão (Retificação n.º 47/2013, de 04/11) - 10ª versão (DL n.º 128/2013, de 03/09) - 9ª versão (DL n.º 20/2013, de 14/02) - 8ª versão (Lei n.º 11/2012, de 08/03) - 7ª versão (Lei n.º 62/2011, de 12/12) - 6ª versão (Lei n.º 25/2011, de 16/06) - 5ª versão (DL n.º 106-A/2010, de 01/10) - 4ª versão (DL n.º 64/2010, de 09/06) - 3ª versão (DL n.º 182/2009, de 07/08) - 2ª versão (Rect. n.º 73/2006, de 26/10) - 1ª versão (DL n.º 176/2006, de 30/08) | |
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SUMÁRIO Estabelece o regime jurídico dos medicamentos de uso humano, transpondo a Directiva n.º 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, bem como as Directivas n.os 2002/98/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro, 2003/63/CE, da Comissão, de 25 de Junho, e 2004/24/CE e 2004/27/CE, ambas do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março, e altera o Decreto-Lei n.º 495/99, de 18 de Novembro _____________________ |
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Artigo 107.º Redação e legibilidade |
1 - As inscrições constantes da rotulagem e do folheto informativo são redigidas em língua portuguesa, em termos indeléveis, facilmente legíveis, claros, compreensíveis e fáceis de utilizar para o doente, devendo os requerentes da autorização ou registo proceder à realização de testes de legibilidade junto do público-alvo de doentes e refletir em cada formato do folheto informativo o resultado destes testes.
2 - Sem prejuízo do disposto no número anterior, o conteúdo da rotulagem e do folheto informativo pode constar simultaneamente noutras línguas.
3 - No caso de certos medicamentos órfãos, as menções referidas no artigo 105.º podem ser redigidas só numa das línguas da Comunidade, após a apresentação de pedido fundamentado.
4 - O titular da autorização de introdução no mercado disponibiliza, a pedido de uma organização representativa de doentes ou de um estabelecimento ou serviço de saúde, uma versão do folheto informativo em formatos apropriados para consulta por pessoas com deficiência visual. |
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