DL n.º 176/2006, de 30 de Agosto REGIME JURÍDICO DOS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO |
Versão desactualizada - redacção: Decreto-Lei n.º 182/2009, de 07 de Agosto! |
Contém as seguintes alterações: |
Ver versões do diploma:
|
- DL n.º 182/2009, de 07/08 - Rect. n.º 73/2006, de 26/10
| - 17ª versão - a mais recente (DL n.º 128/2023, de 26/12) - 16ª versão (DL n.º 36/2021, de 19/05) - 15ª versão (DL n.º 112/2019, de 16/08) - 14ª versão (DL n.º 26/2018, de 24/04) - 13ª versão (DL n.º 5/2017, de 06/01) - 12ª versão (Lei n.º 51/2014, de 25/08) - 11ª versão (Retificação n.º 47/2013, de 04/11) - 10ª versão (DL n.º 128/2013, de 03/09) - 9ª versão (DL n.º 20/2013, de 14/02) - 8ª versão (Lei n.º 11/2012, de 08/03) - 7ª versão (Lei n.º 62/2011, de 12/12) - 6ª versão (Lei n.º 25/2011, de 16/06) - 5ª versão (DL n.º 106-A/2010, de 01/10) - 4ª versão (DL n.º 64/2010, de 09/06) - 3ª versão (DL n.º 182/2009, de 07/08) - 2ª versão (Rect. n.º 73/2006, de 26/10) - 1ª versão (DL n.º 176/2006, de 30/08) | |
|
SUMÁRIO Estabelece o regime jurídico dos medicamentos de uso humano, transpondo a Directiva n.º 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, bem como as Directivas n.os 2002/98/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro, 2003/63/CE, da Comissão, de 25 de Junho, e 2004/24/CE e 2004/27/CE, ambas do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março, e altera o Decreto-Lei n.º 495/99, de 18 de Novembro _____________________ |
|
CAPÍTULO X
Vigilância e fiscalização
| Artigo 166.º Sistema Nacional de Farmacovigilância |
1 - É instituído o Sistema Nacional de Farmacovigilância de Medicamentos para Uso Humano, adiante denominado «Sistema», que compreende o conjunto articulado de regras e meios materiais e humanos tendentes:
a) À recolha sistemática de toda a informação relativa a suspeitas de reacções adversas no ser humano pela utilização de medicamentos;
b) À avaliação científica dessa informação;
c) Ao tratamento e processamento da informação, nos termos resultantes das normas e directrizes nacionais e comunitárias, designadamente pela sua comunicação aos outros Estados membros e à Agência;
d) À implementação das medidas de segurança adequadas a minimizar os riscos associados à utilização de um medicamento;
e) À comunicação e divulgação de outra informação pertinente aos profissionais de saúde, aos doentes e ao público em geral.
2 - O INFARMED é a entidade responsável pelo acompanhamento, coordenação e aplicação do Sistema, nos termos previstos no presente decreto-lei e no seu regulamento interno.
3 - A estrutura do Sistema consta do anexo II ao presente decreto-lei, que dele faz parte integrante, podendo ser alterada por portaria do Ministro da Saúde. |
|
|
|
|
|
|