|
| Artigo 177.º Relatórios, autos e certificados |
Ver
índice sistemático do diploma
Imprimir todo o diploma| 1 - Os inspetores elaboram e apresentam, até 60 dias após o termo da inspeção, relatório circunstanciado sobre a observância das boas práticas de fabrico e distribuição, das normas sobre farmacovigilância e do cumprimento das restantes normas legais, cujo projeto é comunicado às entidades inspecionadas e, mediante pedido fundamentado, à autoridade competente de outro Estado membro, por meios eletrónicos.
2 - A entidade inspecionada dispõe do prazo de 10 dias para se pronunciar por escrito sobre o teor do projeto de relatório. 3 - Até ao termo do prazo de 90 dias, a contar da data da realização da inspeção, o INFARMED, I.P., aprova o relatório, tendo em conta a pronúncia prevista no número anterior, e emite a favor do fabricante um certificado de boas práticas de fabrico, sempre que da inspeção se concluir que o fabricante respeita a lei e demais diretrizes, no que toca às boas práticas de fabrico e distribuição, ou sobre o cumprimento, pelo titular da autorização de introdução no mercado, das obrigações previstas no capítulo X. 4 - Sempre que a inspeção seja realizada no âmbito de um procedimento de acordo com as monografias da Farmacopeia Europeia, é emitido um certificado. 5 - Se da inspeção referida nas alíneas a), b), e) e f) do n.º 1 do artigo anterior ou da inspeção de um distribuidor de medicamentos ou de substâncias ativas, ou da inspeção de um fabricante de excipientes utilizados como matérias-primas, se concluir que a entidade inspecionada não respeita os requisitos legais ou os princípios e as diretrizes de boas práticas de fabrico ou de boa distribuição previstos na legislação da União Europeia, esta informação deve ser registada na base de dados prevista no n.º 4 do artigo 57.º. 6 - Se da inspeção referida na alínea c) do n.º 1 do artigo anterior se concluir que o titular da autorização de introdução no mercado não respeita o sistema de farmacovigilância descrito no dossiê principal do sistema de farmacovigilância, nem o disposto no capítulo X, o INFARMED, I.P., assinala as lacunas ao titular da autorização de introdução no mercado, dando-lhe a oportunidade de se pronunciar nos termos do n.º 2, e informa as autoridades nacionais competentes dos demais Estados membros, a Agência e a Comissão Europeia. 7 - Os autos de notícia de infrações detetadas no âmbito de inspeções ou, por qualquer outro motivo, levantados nos termos do presente decreto-lei, fazem fé em juízo. 8 - O INFARMED, I.P., reconhece as conclusões resultantes de relatórios apresentados por autoridades competentes de outros Estados membros, a não ser que razões de saúde pública a isso se oponham, caso em que informará a Comissão Europeia e a Agência e, caso a divergência persista, a Comissão Europeia pode solicitar a realização de nova inspeção pelo mesmo inspetor, que pode ser acompanhado por dois inspetores de Estados membros que não sejam parte no diferendo. |
|||
| Contém as alterações dos seguintes diplomas: - DL n.º 20/2013, de 14/02 |
Consultar versões anteriores deste artigo: -1ª versão: DL n.º 176/2006, de 30/08 |
|
|
Contactos