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Lei n.º 21/2014, de 16 de Abril LEI DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA |
Versão desactualizada - redacção: Lei n.º 73/2015, de 27 de Julho! |
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Contém as seguintes alterações: |
Ver versões do diploma:
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| SUMÁRIO Aprova a lei da investigação clínica _____________________ |
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CAPÍTULO III
Dos responsáveis pela realização do estudo clínico
| Artigo 9.º
Promotor |
1 - Compete ao promotor:
a) Apresentar à CEC o pedido de parecer, referido no artigo 16.º;
b) Requerer ao conselho diretivo do INFARMED, I. P., autorização para a realização do ensaio clínico, nos termos do artigo 26.º e de estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos, nos termos do artigo 33.º;
c) Notificar o INFARMED, I. P., nos termos do artigo 34.º, nos estudos clínicos com intervenção de produtos cosméticos e de higiene corporal;
d) Celebrar o contrato financeiro com o centro de estudo clínico, nos termos estabelecidos no artigo 13.º, salvo na situação de dispensa pela CEC em estudos clínicos sem intervenção;
e) Propor o investigador, comprovando a qualificação científica e a habilitação profissional deste, e assegurar que este realiza o estudo clínico em conformidade com as exigências legais e regulamentares aplicáveis;
f) Facultar ao investigador todos os dados químico-farmacêuticos, toxicológicos, farmacológicos, técnicos, de software, clínicos e de prova científica relevantes que garantam a segurança da intervenção e todas as informações necessárias à boa condução dos estudos, no caso de estudos clínicos com intervenção;
g) Estabelecer e manter um sistema de segurança e vigilância do estudo clínico mediante monitorização efetuada sob responsabilidade de um profissional habilitado;
h) Assegurar a realização de auditorias, quando necessárias, de acordo com as normas de boas práticas clínicas;
i) Informar da existência dos pedidos e pareceres emitidos por comissões de ética sobre o mesmo estudo, ou suas variantes;
j) Assegurar o cumprimento dos deveres de notificação, comunicação e de informação previstos na presente lei;
k) Notificar a conclusão do estudo clínico, em conformidade com o disposto no artigo 19.º;
l) Cumprir as demais obrigações legais e regulamentares aplicáveis.
2 - O promotor deve indicar a entidade e local junto da qual o participante pode obter mais informações pormenorizadas relativas ao estudo clínico.
3 - Para efeitos do disposto nas alíneas g) e h) do n.º 1, o investigador e a instituição onde decorre o estudo clínico autorizam o acesso direto dos representantes do promotor, concretamente o monitor e o auditor, bem como dos serviços de fiscalização ou inspeção das autoridades reguladoras competentes, aos dados e documentos do estudo clínico, quando obtido consentimento informado do participante ou do respetivo representante legal.
4 - O acesso referido no número anterior é efetuado por intermédio do investigador e na medida do estritamente necessário ao cumprimento das responsabilidades dos representantes do promotor, bem como das autoridades reguladoras competentes, pelos meios que menos risco importem para os dados pessoais, e com garantias de não discriminação dos seus titulares.
5 - Os profissionais que acedem aos dados pessoais nos termos dos números anteriores devem garantir a confidencialidade da informação pessoal dos participantes no estudo clínico. |
Contém as alterações dos seguintes diplomas:
- Lei n.º 73/2015, de 27/07
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Consultar versões anteriores deste artigo:
-1ª versão: Lei n.º 21/2014, de 16/04
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