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Lei n.º 21/2014, de 16 de Abril
LEI DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA
Versão desactualizada - redacção: Lei n.º 73/2015, de 27 de Julho!
Contém as seguintes alterações:
Ver versões do diploma:
-
Lei n.º 73/2015, de 27/07
- 3ª versão - a mais recente
(Lei n.º 49/2018, de 14/08)
- 2ª versão
(Lei n.º 73/2015, de 27/07)
- 1ª versão
(Lei n.º 21/2014, de 16/04)
Procurar no presente diploma:
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Artigo 1.º
Objeto
Artigo 2.º
Definições
Artigo 3.º
Primado da pessoa humana
Artigo 4.º
Princípios de boas práticas clínicas
Artigo 5.º
Avaliação de riscos e benefícios
Artigo 6.º
Condições mínimas de proteção dos participantes
Artigo 7.º
Participantes menores
Artigo 8.º
Participantes maiores incapazes de prestar consentimento informado
Artigo 9.º
Promotor
Artigo 10.º
Investigador
Artigo 11.º
Monitor
Artigo 11.º-A
Auditor
Artigo 12.º
Centro de estudo clínico
Artigo 13.º
Contrato financeiro
Artigo 14.º
Remuneração do investigador
Artigo 15.º
Responsabilidade civil
Artigo 16.º
Parecer
Artigo 17.º
Suspensão e prorrogação de prazos
Artigo 18.º
Alterações ao protocolo
Artigo 19.º
Conclusão do estudo clínico
Artigo 20.º
Medidas urgentes de segurança
Artigo 21.º
Suspensão ou revogação do estudo clínico com intervenção
Artigo 22.º
Registo e notificação de reações e acontecimentos adversos
Artigo 23.º
Fornecimento gratuito e uso compassivo
Artigo 24.º
Normas orientadoras
Artigo 25.º
Autorização e notificação
Artigo 26.º
Procedimento de autorização
Artigo 27.º
Casos especiais
Artigo 28.º
Fabrico e a importação de medicamentos experimentais
Artigo 29.º
Obrigação do titular da autorização
Artigo 30.º
Obrigações do farmacêutico
Artigo 31.º
Rotulagem de medicamentos experimentais
Artigo 32.º
Circuito do medicamento experimental
Artigo 33.º
Estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos
Artigo 34.º
Estudos de produtos cosméticos e de higiene corporal
Artigo 35.º
Comissão de Ética para a Investigação Clínica
Artigo 36.º
Comissão de ética competente
Artigo 37.º
Rede Nacional das Comissões de Ética para a Saúde
Artigo 38.º
Base de dados
Artigo 39.º
Registo Nacional de Estudos Clínicos
Artigo 40.º
Divulgação de estudos clínicos
Artigo 41.º
Âmbito de exclusão
Artigo 42.º
Divulgação junto do público
Artigo 43.º
Fiscalização da divulgação de estudos clínicos
Artigo 44.º
Autoridade competente
Artigo 45.º
Contraordenações
Artigo 46.º
Processo de contraordenação
Artigo 47.º
Destino do produto das coimas
Artigo 48.º
Taxas
Artigo 49.º
Idioma dos documentos, elementos e informações
Artigo 50.º
Impugnação
Artigo 51.º
Confidencialidade
Artigo 52.º
Contagem dos prazos
Artigo 53.º
Disposição transitória
Artigo 54.º
Norma revogatória
Artigo 55.º
Regulamentação
Artigo 56.º
Entrada em vigor
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1
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SUMÁRIO
Aprova a lei da investigação clínica
_____________________
Aditado pelo seguinte diploma:
Lei n.º 73/2015, de 27 de Julho
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