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DL n.º 131/2014, de 29 de Agosto PROTEÇÃO E CONFIDENCIALIDADE DA INFORMAÇÃO GENÉTICA(versão actualizada) O diploma ainda não sofreu alterações |
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| SUMÁRIO Regulamenta a Lei n.º 12/2005, de 26 de janeiro, no que se refere à proteção e confidencialidade da informação genética, às bases de dados genéticos humanos com fins de prestação de cuidados de saúde e investigação em saúde, às condições de oferta e realização de testes genéticos e aos termos em que é assegurada a consulta de genética médica _____________________ |
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Artigo 3.º
Definições |
Para efeitos do disposto no presente decreto-lei, entende-se por:
a) «Aconselhamento genético», o processo de comunicação pessoal que tem como objetivo esclarecer a pessoa doente ou em risco e, quando apropriado, a família, sobre a natureza da doença genética e sua forma de transmissão, bem como apoiar a sua adaptação e tomada de decisões, incluindo opções reprodutivas;
b) «Genética médica», a especialidade médica que se ocupa dos efeitos da variação genética no desenvolvimento humano e na saúde e que visa estudar, diagnosticar, gerir e prevenir distúrbios genéticos, ou com eles relacionados, em indivíduos, famílias e comunidades;
c) «Informação genética», a informação relativa às características hereditárias obtidas pela análise direta de ácidos nucleicos ou de outras fontes de informação genética, de uma pessoa singular identificada ou suscetível de identificação, através da utilização de códigos;
d) «Laboratórios de genética médica», os laboratórios que realizem, vendam ou disponibilizem testes genéticos relacionados com a saúde, nomeadamente testes de citogenética, genética bioquímica ou genética molecular;
e) «Responsável pela informação genética», o responsável pelo tratamento, nos termos da Lei n.º 67/98, de 26 de outubro;
f) «Teste genético», o teste que permite detetar a presença, ausência ou modificação de uma determinada sequência de ADN, gene ou cromossoma, incluindo os testes indiretos de expressão genética, indicativos de uma alteração genética na linha germinal. |
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1 - A receção, tratamento e transmissão de informação genética, bem como a disponibilização, realização, interpretação e comercialização de testes genéticos regem-se pelos seguintes princípios:
a) Primado da pessoa;
b) Equidade de acesso aos cuidados de saúde;
c) Prática ética;
d) Transparência;
e) Qualidade laboratorial;
f) Uso das melhores práticas científicas, baseadas na evidência;
g) Proporcionalidade;
h) Responsabilidade social.
2 - A criação, tratamento e acesso de informação genética e de bases de dados genéticos obedece, ainda e em particular, aos princípios do respeito pela dignidade humana e autonomia da pessoa, de que decorre a informação e o consentimento, bem como a confidencialidade e privacidade, e aos princípios aplicáveis aos tratamentos de dados pessoais e, em particular, os decorrentes da Convenção para a Proteção dos Direitos do Homem e da Dignidade do Ser Humano face às aplicações da Biologia e da Medicina.
3 - A informação genética e as bases de dados genéticos não devem ser criadas ou utilizadas de forma discriminatória ou que possa conduzir à estigmatização de um indivíduo, de uma família, de um grupo ou de comunidades.
4 - Os direitos e interesses do titular da informação genética prevalecem sobre outros fins, nomeadamente, de investigação ou comerciais, da entidade responsável pela criação, tratamento e acesso à informação genética ou das bases de dados genéticos. |
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CAPÍTULO II
Criação de bases de dados genéticos
| Artigo 5.º
Requisitos para a constituição de bases de dados |
O tratamento de informação genética para a constituição de bases de dados genéticos só pode ser efetuado caso se verifiquem as seguintes condições cumulativas:
a) A sua necessidade para efeitos de medicina preditiva, preventiva ou curativa, diagnóstico médico, prestação de cuidados ou tratamentos médicos ou para finalidades de investigação;
b) Consentimento do titular dos dados, após informação sobre a finalidade do tratamento, nos termos do presente decreto-lei, em especial do disposto no artigo 8.º;
c) Autorização da Comissão Nacional de Proteção de Dados (CNPD), nos termos da lei. |
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1 - Para efeitos do disposto no presente decreto-lei, o tratamento de informação genética e a criação de bases de dados genéticos visam exclusivamente a prestação de cuidados de saúde ou de investigação em saúde, incluindo os estudos epidemiológicos e populacionais.
2 - A informação genética recolhida para uma das finalidades referidas no número anterior, não pode ser utilizada para uma finalidade diferente da inicialmente consentida, exceto se for entretanto emitido novo consentimento especificamente para esse efeito e após autorização da CNPD.
3 - A informação genética e as bases de dados genéticos podem ser utilizadas para uma finalidade diferente da inicialmente prevista, desde que, após autorização da CNPD, os dados genéticos sejam previamente anonimizados e não conduzam por si só à identificação pessoal. |
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Artigo 7.º
Recolha de informação genética |
| Os métodos de recolha de informação genética devem respeitar a integridade física e moral dos titulares da informação, bem como minimizar o risco de procedimentos invasivos. |
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1 - O tratamento de informação genética só pode ser efetuado para as finalidades referidas no artigo 6.º, as quais devem ser expressamente identificadas, após o titular dos dados prestar, por escrito, o consentimento livre, específico e informado, nos termos do artigo seguinte.
2 - Se o titular dos dados carecer de capacidade para prestar o seu consentimento, o tratamento da sua informação genética só pode ser efetuado, por escrito, sob autorização livre, específica e informada do seu representante legal, nos termos do artigo seguinte.
3 - A opinião dos menores e maiores incapazes deve ser tomada em consideração como um fator determinante, devendo estes ser envolvidos no processo de tomada de decisão e obter-se, pelo menos, o seu assentimento, em função da sua idade e do seu grau de maturidade e capacidade de compreensão, devendo ser respeitada a sua oposição. |
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Artigo 9.º
Direito à informação |
1 - O pedido de consentimento implica o fornecimento, de forma prévia, clara, objetiva e adequada, por parte do responsável pela informação genética ou do seu representante, das seguintes informações:
a) Identidade do responsável pelo tratamento, do responsável pela informação genética e, se for caso disso, dos seus representantes;
b) Finalidades para as quais a informação é tratada;
c) Identificação dos destinatários da informação;
d) Direitos de acesso e de retificação da informação;
e) Prazo de conservação da informação;
f) Direito de retirar o consentimento, nos termos do artigo seguinte;
g) Riscos e consequências do tratamento de informação genética.
2 - É obrigatório informar o titular da informação genética sempre que seja tratada nova informação que lhe diga respeito, salvo a situação prevista no n.º 3 do artigo 6.º |
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Artigo 10.º
Direito de revogação |
1 - O titular da informação genética, ou o seu representante, tem o direito de revogar o consentimento.
2 - O direito de revogação previsto no número anterior pode ser exercido a todo o tempo, sem necessidade de apresentar justificação e sem qualquer desvantagem para o titular da informação genética, ou para o seu representante, designadamente no que respeita à ulterior prestação de cuidados de saúde ou à legítima concretização de outros interesses do mesmo.
3 - A revogação do consentimento ou da autorização obriga à imediata destruição da informação genética e do material biológico colhido pelo responsável pela informação genética. |
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CAPÍTULO III
Manutenção e gestão das bases de dados genéticos
SECÇÃO I
Condições de tratamento da informação genética pessoal
| Artigo 11.º
Responsável pela informação genética |
1 - Ao responsável pela informação genética compete zelar pela manutenção e supervisão da base de dados genéticos, em estrito cumprimento das obrigações decorrentes do presente decreto-lei e das demais normas aplicáveis.
2 - Sempre que a base de dados tenha como finalidade ou seja utilizada para prestação de cuidados de saúde, o responsável pela informação genética é um médico especialista em genética médica. |
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Artigo 12.º
Qualidade dos dados |
1 - O tratamento da informação genética deve respeitar os princípios da legalidade, da transparência, da proteção da identidade pessoal, das melhores práticas científicas e da boa fé.
2 - Os dados devem ser:
a) Necessários, adequados e não excessivos, relativamente às finalidades para que são recolhidos e posteriormente tratados;
b) Exatos e, se necessário, atualizados, devendo ser assegurada a eliminação ou retificação dos dados que sejam inexatos ou incompletos, tendo em conta as finalidades para que foram colhidos ou para que são tratados posteriormente;
c) Conservados por um período necessário para a prossecução das finalidades da recolha ou do tratamento posterior, de forma a permitir a identificação dos seus titulares.
3 - Cabe ao responsável da informação genética assegurar a observância do disposto no presente artigo. |
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Artigo 13.º
Prazo de conservação |
1 - A informação genética deve ser conservada pelo período necessário à prossecução das finalidades da recolha ou do tratamento posterior.
2 - A informação genética cujo tratamento seja efetuado para fins de diagnóstico ou de investigação em saúde pode ser conservada por um período de tempo superior ao previsto no número anterior, desde que sejam respeitadas as normas sobre consentimento previstas no presente decreto-lei e após a emissão de parecer favorável pela CNPD. |
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