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DL n.º 131/2014, de 29 de Agosto PROTEÇÃO E CONFIDENCIALIDADE DA INFORMAÇÃO GENÉTICA(versão actualizada) O diploma ainda não sofreu alterações |
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| SUMÁRIO Regulamenta a Lei n.º 12/2005, de 26 de janeiro, no que se refere à proteção e confidencialidade da informação genética, às bases de dados genéticos humanos com fins de prestação de cuidados de saúde e investigação em saúde, às condições de oferta e realização de testes genéticos e aos termos em que é assegurada a consulta de genética médica _____________________ |
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Artigo 21.º
Segurança do tratamento de informação genética |
1 - O responsável pela informação genética deve adotar as medidas de segurança adequadas e proporcionais para proteger a informação genética contra a sua destruição, acidental ou ilícita, a perda acidental, a alteração indevida, a difusão ou o acesso não autorizados, e contra qualquer forma de tratamento ilícito.
2 - As medidas referidas no número anterior devem assegurar, atendendo aos conhecimentos técnicos disponíveis mais atualizados, um nível de segurança adequado aos riscos que o tratamento apresenta e à natureza dos dados genéticos.
3 - Os sistemas informáticos devem garantir a separação lógica entre informação genética, dados pessoais e dados clínicos, e incluir níveis diferenciados de acesso autorizado.
4 - No caso de circulação de informação genética para quaisquer fins, incluindo diagnóstico ou investigação, todas as partes envolvidas devem oferecer garantias de segurança técnica e de organização e ficam obrigadas a cumprir regras de proteção, nomeadamente as previstas no presente decreto-lei.
5 - É proibido copiar para todo o tipo de suporte de informação externo qualquer informação genética contida na base de dados genéticos, salvo se tal informação for determinante para efeitos de diagnóstico médico, prestação de cuidados ou tratamentos ao titular.
6 - O disposto no número anterior não se aplica à cópia de dados indispensável ao tratamento de informação autorizada nos termos do presente decreto-lei. |
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Artigo 22.º
Medidas especiais de segurança |
1 - Os responsáveis pela informação genética devem adotar as medidas adequadas para:
a) Impedir o acesso de pessoa não autorizada às instalações utilizadas para o tratamento dessa informação;
b) Impedir que suportes de informação genética possam ser lidos, copiados, alterados ou retirados por pessoa não autorizada;
c) Impedir a introdução não autorizada de informação genética, bem como a tomada de conhecimento, a alteração ou a eliminação não autorizadas da informação genética inserida;
d) Impedir que sistemas de tratamento automatizados de dados genéticos possam ser utilizados por pessoas não autorizadas, através de instalações de transmissão de informação genética;
e) Garantir que as pessoas autorizadas só podem ter acesso à informação genética abrangida pela autorização;
f) Garantir a elegibilidade das entidades destinatárias da informação genética transmitida através das instalações de transmissão de dados;
g) Garantir a realização regular e frequente de cópias de segurança da informação genética;
h) Garantir que, no prazo de um ano, a contar da data da introdução dos dados, é verificada a informação genética introduzida, a data e o responsável pela sua introdução, bem como o registo permanente e atualizado dos acessos a essa informação;
i) Impedir que a informação genética possa ser lida, copiada, alterada ou eliminada de forma não autorizada, quer quando da transmissão dos dados, quer no transporte do respetivo suporte.
2 - Sempre que haja lugar a tratamento informático de informação genética, deve efetuar-se a encriptação dos dados, a partir do momento da sua colheita.
3 - A anonimização de informação genética relacionada com a saúde é obrigatória, sempre que não ponha em causa as finalidades com que foi colhida, sendo previamente encriptada antes de ser transmitida. |
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Artigo 23.º
Sigilo profissional |
1 - Os responsáveis por qualquer tipo de informação genética, bem como as pessoas que no exercício das suas funções dela tenham conhecimento, ficam obrigados a sigilo profissional, mesmo após o termo das suas funções.
2 - O disposto no número anterior não prejudica o dever de fornecimento das informações obrigatórias, nos termos legais. |
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CAPÍTULO V
Oferta e realização de testes genéticos
SECÇÃO I
Laboratórios de genética médica
| Artigo 24.º
Licenciamento e acreditação dos laboratórios de genética médica |
1 - Os laboratórios de genética médica estão sujeitos ao disposto no regime jurídico a que ficam sujeitos a abertura, a modificação e o funcionamento dos estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde, qualquer que seja a sua denominação, natureza jurídica ou entidade titular da exploração.
2 - A acreditação dos laboratórios de genética médica deve ser feita de acordo com as recomendações e os padrões nacionais e internacionais de boas práticas reconhecidos, incluindo a ISO 15189 ou a ISO/IEC 17025, facilitando o reconhecimento mútuo dos laboratórios.
3 - Os laboratórios de genética médica devem participar em esquemas de avaliação externa da qualidade para os testes genéticos relacionados com a saúde que realizem.
4 - Os laboratórios de genética médica estão sujeitos ao cumprimento das obrigações decorrentes da Lei n.º 67/98, de 26 de outubro. |
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SECÇÃO II
Testes genéticos
| Artigo 25.º
Condições de oferta e realização de testes genéticos |
1 - A oferta e realização de testes genéticos relacionados com a saúde, pelos laboratórios de genética médica, deve limitar-se aos que possuem validade analítica e clínica e para os quais exista indicação de utilidade clínica.
2 - Os laboratórios de genética médica devem fazer a validação dos testes genéticos relacionados com a saúde por si desenvolvidos, bem como dos testes e dispositivos comerciais utilizados. |
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Artigo 26.º
Relatório de resultados |
1 - O laboratório emite um relatório de resultados por cada indivíduo, elaborado de acordo com as boas práticas, que inclui a identificação do laboratório e a data de emissão do relatório, os elementos identificativos e a informação clínica e familiar do seu titular, a data de receção da amostra, a metodologia utilizada, os resultados, a interpretação dos resultados, as recomendações adequadas a cada caso, o contexto clínico e as assinaturas de quem fez o teste e aprovou o relatório.
2 - O relatório a que se refere o número anterior é dirigido ao médico que requereu o teste.
3 - No caso de subcontratação, que deve cumprir o disposto na Lei n.º 67/98, de 26 de outubro, deve estar devidamente identificado no relatório o laboratório onde o teste foi realizado ou fornecida uma cópia do relatório original e a respetiva tradução, quando aplicável.
4 - Sempre que se confirme uma doença hereditária ou se detete a presença de uma mutação patogénica que possa ser transmitida à descendência ou existir noutros membros da família, o relatório de resultados deve fazer referência à necessidade de realização de uma consulta da especialidade de genética médica. |
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Artigo 27.º
Venda direta e promoção |
1 - É proibida a venda direta ao público de testes genéticos relacionados com a saúde.
2 - É proibida a promoção, a publicidade ou a oferta, feitas diretamente ao público, de testes genéticos direta ou indiretamente relacionados com a saúde.
3 - A realização destes testes genéticos deve ser feita exclusivamente no âmbito do sistema de saúde e depende de prescrição médica adequada.
4 - A promoção, a publicidade, a oferta ou a divulgação de informação sobre testes genéticos e dispositivos de diagnóstico genético deve descrever com exatidão as características e as limitações dos testes oferecidos. |
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Artigo 28.º
Conservação, proteção e destruição do material biológico utilizado em testes genéticos |
1 - Sem prejuízo do disposto no artigo 19.º da Lei n.º 12/2005, de 26 de janeiro, uma vez decorrido o tempo necessário para eventuais repetições, o material biológico utilizado deve ser destruído após a realização do teste genético, ou conservado para as finalidades e os prazos constantes do consentimento inicialmente obtido.
2 - O material biológico conservado nos termos do número anterior deve ser imediatamente destruído, caso venha a ser revogado o consentimento prestado. |
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CAPÍTULO VI
Consultas de genética médica e de aconselhamento genético
| Artigo 29.º
Consultas de genética médica |
| O Serviço Nacional de Saúde assegura o acesso a consultas da especialidade de genética médica, de acordo com as regras de referenciação definidas a nível nacional. |
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Artigo 30.º
Aconselhamento genético |
1 - O aconselhamento genético deve ser disponibilizado antes e depois da realização de testes genéticos relacionados com a saúde, de forma adequada e proporcional às características da doença, ao tipo, contexto e limitações do teste, à relevância dos seus resultados e ao seu potencial para acarretar danos para a pessoa testada ou para os seus familiares.
2 - Quando seja diagnosticada ou confirmada uma doença hereditária, o médico deve informar o utente sobre os mecanismos de transmissão e riscos para os familiares e orientá-los para uma consulta da especialidade de genética médica. |
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CAPÍTULO VII
Regime sancionatório
| Artigo 31.º
Contraordenações |
1 - Constitui contraordenação punível com coima no montante mínimo de (euro) 500 e máximo de (euro) 3 740, no caso das pessoas singulares, e no montante mínimo de (euro) 1 000 e máximo de (euro) 15 000, no caso das pessoas coletivas:
a) O tratamento de informação genética e a criação de bases de dados genéticos para finalidades distintas das previstas na alínea a) do artigo 5.º ou distintas da finalidade inicialmente consentida, em violação do disposto nos n.os 2 e 3 do artigo 6.º;
b) O tratamento de informação genética para a constituição de base de dados genéticos sem o consentimento do titular dos dados, ou sem autorização da CNPD, em violação do disposto nas alíneas b) e c) do artigo 5.º;
c) A utilização de métodos de recolha de informação genética sem respeito pela integridade física e moral dos titulares da informação, ou pela minimização do risco de procedimentos invasivos, em violação do disposto no artigo 7.º;
d) O incumprimento, por parte do responsável pela informação genética, das obrigações de manutenção e supervisão da base de dados genéticos, em violação do disposto no n.º 1 do artigo 11.º;
e) A destruição ou descontinuação da base de dados genéticos, sem comunicação prévia à CNPD, em violação do disposto no artigo 14.º;
f) A comunicação de informação genética sem autorização da CNPD, em violação do disposto no artigo 16.º;
g) O cruzamento de informação genética sem autorização escrita do titular dos dados e autorização da CNPD, a interconexão de informação genética sem adequação a finalidades legais ou estatutárias e aos interesses legítimos dos responsáveis dos tratamentos, a não adoção das medidas de segurança necessárias ao tipo de dados objeto de interconexão e a interconexão de dados genéticos que implique a discriminação ou diminuição dos direitos, liberdades e garantias dos titulares dos dados, em violação do disposto no artigo 17.º;
h) A não adoção, pelo responsável pela informação genética, de medidas de segurança adequadas e proporcionais para proteger a informação genética contra a sua destruição, acidental ou ilícita, a perda acidental, a alteração indevida, a difusão ou o acesso não autorizados, e contra qualquer forma de tratamento ilícito, em violação do disposto no n.º 1 do artigo 21.º;
i) A oferta e realização de testes genéticos relacionados com a saúde, pelos laboratórios de genética médica, sem validade analítica e clínica e sem indicação de utilidade clínica, em violação do disposto no n.º 1 do artigo 25.º;
j) A ausência de validação dos testes genéticos relacionados com a saúde, por parte dos laboratórios de genética médica, bem como dos testes e dispositivos comerciais utilizados, em violação do disposto no n.º 2 do artigo 25.º
2 - Constitui contraordenação punível com coima no montante mínimo de (euro) 2 000 e máximo de (euro) 3 740, no caso das pessoas singulares, e no montante mínimo de (euro) 5 000 e máximo de (euro) 20 000, no caso das pessoas coletivas:
a) A não conservação de informação genética pelo período necessário à prossecução das finalidades de recolha ou do tratamento posterior, em violação do disposto no n.º 1 do artigo 13.º;
b) O incumprimento das obrigações do responsável pelo tratamento, previstas no n.º 4 do artigo 19.º;
c) A recolha de informação genética para fins de investigação em saúde associada a uma pessoa identificável, sem que tal associação seja indispensável à realização da investigação e que a confidencialidade da informação seja assegurada, em violação do disposto no n.º 2 do artigo 20.º;
d) A promoção, a publicidade, a oferta ou a divulgação de informação sobre testes genéticos e dispositivos de diagnóstico genético sem a descrição com exatidão das características e das limitações dos testes oferecidos, em violação do disposto no n.º 4 do artigo 27.º;
e) A não destruição do material biológico utilizado após a realização do teste genético, uma vez decorrido o tempo necessário para eventuais repetições, e a conservação para as finalidades e por prazos não constantes do consentimento inicialmente obtido, ou a não destruição imediata do material biológico conservado em situações em que o respetivo consentimento venha a ser revogado, em violação do disposto no artigo 28.º
3 - Constitui contraordenação punível com coima no montante mínimo de (euro) 2 500 e máximo de (euro) 3 740, no caso das pessoas singulares, e no montante mínimo de (euro) 10 000 e máximo de (euro) 30 000, no caso das pessoas coletivas:
a) O tratamento da informação genética sem o consentimento livre, específico e informado, prestado por escrito pelo titular dos dados, em violação do disposto no artigo 8.º;
b) O incumprimento da prestação das informações previstas no artigo 9.º, de forma prévia, clara, objetiva e adequada, por parte do responsável pela informação genética ou do seu representante;
c) O incumprimento das obrigações do responsável da informação genética constantes do artigo 12.º;
d) A ausência de autorização escrita do titular dos dados e autorização da CNPD no cruzamento de informação genética conservada para fins clínicos ou de investigação em saúde, ou em outros fins admitidos por lei, em violação do disposto no n.º 1 do artigo 17.º;
e) A divulgação a terceiros de informação genética relacionada com a saúde do respetivo titular, fora dos casos previstos na Lei n.º 67/98, de 26 de outubro, em violação do disposto no n.º 1 do artigo 20.º;
f) A ausência de adoção de medidas, por parte dos responsáveis pela informação genética, adequadas para impedir e garantir as situações previstas no n.º 1 do artigo 22.º;
g) A ausência de encriptação dos dados a partir do momento da sua colheita, em caso de tratamento informático da informação genética, ou antes da transmissão de informação genética relacionada com a saúde, em violação do disposto no n.os 2 e 3 do artigo 22.º;
h) A ausência de anonimização de informação genética relacionada com a saúde, quando não ponha em causa as finalidades com que foi colhida, em violação do disposto no n.º 3 do artigo 22.º;
i) A quebra do sigilo profissional pelos responsáveis por qualquer tipo de informação genética, bem como pelas pessoas que no exercício das suas funções dela tenham conhecimento, mesmo após o termo das suas funções, em violação do disposto no n.º 1 do artigo 23.º;
j) A venda, a promoção, a publicidade ou a oferta, diretamente ao público, de testes genéticos relacionados com a saúde, em violação do disposto no n.os 1 e 2 do artigo 27.º;
k) A realização de testes genéticos fora do sistema de saúde e sem prescrição médica adequada, em violação do disposto no n.º 3 do artigo 27.º
4 - A negligência e a tentativa são puníveis, sendo os limites mínimos e máximos das coimas aplicáveis reduzidos a metade.
5 - Às contraordenações previstas no presente decreto-lei e em tudo quanto nele se não encontre especialmente regulado é aplicável o regime jurídico do ilícito de mera ordenação social, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 433/82, de 27 de outubro. |
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