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DL n.º 131/2014, de 29 de Agosto PROTEÇÃO E CONFIDENCIALIDADE DA INFORMAÇÃO GENÉTICA(versão actualizada) O diploma ainda não sofreu alterações |
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| SUMÁRIO Regulamenta a Lei n.º 12/2005, de 26 de janeiro, no que se refere à proteção e confidencialidade da informação genética, às bases de dados genéticos humanos com fins de prestação de cuidados de saúde e investigação em saúde, às condições de oferta e realização de testes genéticos e aos termos em que é assegurada a consulta de genética médica _____________________ |
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CAPÍTULO VI
Consultas de genética médica e de aconselhamento genético
| Artigo 29.º
Consultas de genética médica |
| O Serviço Nacional de Saúde assegura o acesso a consultas da especialidade de genética médica, de acordo com as regras de referenciação definidas a nível nacional. |
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Artigo 30.º
Aconselhamento genético |
1 - O aconselhamento genético deve ser disponibilizado antes e depois da realização de testes genéticos relacionados com a saúde, de forma adequada e proporcional às características da doença, ao tipo, contexto e limitações do teste, à relevância dos seus resultados e ao seu potencial para acarretar danos para a pessoa testada ou para os seus familiares.
2 - Quando seja diagnosticada ou confirmada uma doença hereditária, o médico deve informar o utente sobre os mecanismos de transmissão e riscos para os familiares e orientá-los para uma consulta da especialidade de genética médica. |
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CAPÍTULO VII
Regime sancionatório
| Artigo 31.º
Contraordenações |
1 - Constitui contraordenação punível com coima no montante mínimo de (euro) 500 e máximo de (euro) 3 740, no caso das pessoas singulares, e no montante mínimo de (euro) 1 000 e máximo de (euro) 15 000, no caso das pessoas coletivas:
a) O tratamento de informação genética e a criação de bases de dados genéticos para finalidades distintas das previstas na alínea a) do artigo 5.º ou distintas da finalidade inicialmente consentida, em violação do disposto nos n.os 2 e 3 do artigo 6.º;
b) O tratamento de informação genética para a constituição de base de dados genéticos sem o consentimento do titular dos dados, ou sem autorização da CNPD, em violação do disposto nas alíneas b) e c) do artigo 5.º;
c) A utilização de métodos de recolha de informação genética sem respeito pela integridade física e moral dos titulares da informação, ou pela minimização do risco de procedimentos invasivos, em violação do disposto no artigo 7.º;
d) O incumprimento, por parte do responsável pela informação genética, das obrigações de manutenção e supervisão da base de dados genéticos, em violação do disposto no n.º 1 do artigo 11.º;
e) A destruição ou descontinuação da base de dados genéticos, sem comunicação prévia à CNPD, em violação do disposto no artigo 14.º;
f) A comunicação de informação genética sem autorização da CNPD, em violação do disposto no artigo 16.º;
g) O cruzamento de informação genética sem autorização escrita do titular dos dados e autorização da CNPD, a interconexão de informação genética sem adequação a finalidades legais ou estatutárias e aos interesses legítimos dos responsáveis dos tratamentos, a não adoção das medidas de segurança necessárias ao tipo de dados objeto de interconexão e a interconexão de dados genéticos que implique a discriminação ou diminuição dos direitos, liberdades e garantias dos titulares dos dados, em violação do disposto no artigo 17.º;
h) A não adoção, pelo responsável pela informação genética, de medidas de segurança adequadas e proporcionais para proteger a informação genética contra a sua destruição, acidental ou ilícita, a perda acidental, a alteração indevida, a difusão ou o acesso não autorizados, e contra qualquer forma de tratamento ilícito, em violação do disposto no n.º 1 do artigo 21.º;
i) A oferta e realização de testes genéticos relacionados com a saúde, pelos laboratórios de genética médica, sem validade analítica e clínica e sem indicação de utilidade clínica, em violação do disposto no n.º 1 do artigo 25.º;
j) A ausência de validação dos testes genéticos relacionados com a saúde, por parte dos laboratórios de genética médica, bem como dos testes e dispositivos comerciais utilizados, em violação do disposto no n.º 2 do artigo 25.º
2 - Constitui contraordenação punível com coima no montante mínimo de (euro) 2 000 e máximo de (euro) 3 740, no caso das pessoas singulares, e no montante mínimo de (euro) 5 000 e máximo de (euro) 20 000, no caso das pessoas coletivas:
a) A não conservação de informação genética pelo período necessário à prossecução das finalidades de recolha ou do tratamento posterior, em violação do disposto no n.º 1 do artigo 13.º;
b) O incumprimento das obrigações do responsável pelo tratamento, previstas no n.º 4 do artigo 19.º;
c) A recolha de informação genética para fins de investigação em saúde associada a uma pessoa identificável, sem que tal associação seja indispensável à realização da investigação e que a confidencialidade da informação seja assegurada, em violação do disposto no n.º 2 do artigo 20.º;
d) A promoção, a publicidade, a oferta ou a divulgação de informação sobre testes genéticos e dispositivos de diagnóstico genético sem a descrição com exatidão das características e das limitações dos testes oferecidos, em violação do disposto no n.º 4 do artigo 27.º;
e) A não destruição do material biológico utilizado após a realização do teste genético, uma vez decorrido o tempo necessário para eventuais repetições, e a conservação para as finalidades e por prazos não constantes do consentimento inicialmente obtido, ou a não destruição imediata do material biológico conservado em situações em que o respetivo consentimento venha a ser revogado, em violação do disposto no artigo 28.º
3 - Constitui contraordenação punível com coima no montante mínimo de (euro) 2 500 e máximo de (euro) 3 740, no caso das pessoas singulares, e no montante mínimo de (euro) 10 000 e máximo de (euro) 30 000, no caso das pessoas coletivas:
a) O tratamento da informação genética sem o consentimento livre, específico e informado, prestado por escrito pelo titular dos dados, em violação do disposto no artigo 8.º;
b) O incumprimento da prestação das informações previstas no artigo 9.º, de forma prévia, clara, objetiva e adequada, por parte do responsável pela informação genética ou do seu representante;
c) O incumprimento das obrigações do responsável da informação genética constantes do artigo 12.º;
d) A ausência de autorização escrita do titular dos dados e autorização da CNPD no cruzamento de informação genética conservada para fins clínicos ou de investigação em saúde, ou em outros fins admitidos por lei, em violação do disposto no n.º 1 do artigo 17.º;
e) A divulgação a terceiros de informação genética relacionada com a saúde do respetivo titular, fora dos casos previstos na Lei n.º 67/98, de 26 de outubro, em violação do disposto no n.º 1 do artigo 20.º;
f) A ausência de adoção de medidas, por parte dos responsáveis pela informação genética, adequadas para impedir e garantir as situações previstas no n.º 1 do artigo 22.º;
g) A ausência de encriptação dos dados a partir do momento da sua colheita, em caso de tratamento informático da informação genética, ou antes da transmissão de informação genética relacionada com a saúde, em violação do disposto no n.os 2 e 3 do artigo 22.º;
h) A ausência de anonimização de informação genética relacionada com a saúde, quando não ponha em causa as finalidades com que foi colhida, em violação do disposto no n.º 3 do artigo 22.º;
i) A quebra do sigilo profissional pelos responsáveis por qualquer tipo de informação genética, bem como pelas pessoas que no exercício das suas funções dela tenham conhecimento, mesmo após o termo das suas funções, em violação do disposto no n.º 1 do artigo 23.º;
j) A venda, a promoção, a publicidade ou a oferta, diretamente ao público, de testes genéticos relacionados com a saúde, em violação do disposto no n.os 1 e 2 do artigo 27.º;
k) A realização de testes genéticos fora do sistema de saúde e sem prescrição médica adequada, em violação do disposto no n.º 3 do artigo 27.º
4 - A negligência e a tentativa são puníveis, sendo os limites mínimos e máximos das coimas aplicáveis reduzidos a metade.
5 - Às contraordenações previstas no presente decreto-lei e em tudo quanto nele se não encontre especialmente regulado é aplicável o regime jurídico do ilícito de mera ordenação social, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 433/82, de 27 de outubro. |
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Artigo 32.º
Sanções acessórias |
| No caso das contraordenações previstas no artigo anterior, podem ainda ser aplicadas as sanções acessórias previstas nas alíneas a) a g) do n.º 1 do artigo 21.º do regime jurídico do ilícito de mera ordenação social, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 433/82, de 27 de outubro. |
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Artigo 33.º
Responsabilidade solidária |
| Pelo pagamento das coimas em que sejam condenados os infratores ao disposto nos artigos 5.º e 7.º, no n.º 1 do artigo 8.º, no n.º 1 do artigo 11.º, no n.º 1 do artigo 13.º, nos artigos 16.º e 17.º, no artigo 20.º e nos artigos 27.º e 28.º, é solidariamente responsável a instituição onde se encontra inserido o laboratório de testes genéticos. |
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Artigo 34.º
Fiscalização e tramitação processual |
1 - Compete à CNPD a fiscalização do disposto no presente decreto-lei, com exceção da fiscalização do disposto no artigo 27.º, que cabe à Autoridade de Segurança Alimentar e Económica (ASAE) e à Direção-Geral do Consumidor (DGC), neste caso, no que respeita à matéria de publicidade.
2 - Em razão da repartição de competências prevista no número anterior, a instrução dos processos de contraordenação, bem como a aplicação das respetivas coimas e sanções acessórias, cabe à CNPD, à ASAE ou à DGC, a quem devem ser enviados os autos levantados por outras entidades.
3 - O produto das coimas é distribuído da seguinte forma:
a) 60 /prct. para o Estado;
b) 40 /prct. para a CNPD, para a ASAE ou para a DGC, consoante o caso. |
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CAPÍTULO VIII
Disposições transitórias e finais
| Artigo 35.º
Regime aplicável aos bancos de produtos biológicos |
1 - As regras de garantia de proteção de informação genética, previstas nos artigos 19.º a 23.º, são aplicáveis, com as devidas adaptações, aos bancos de produtos biológicos.
2 - As sanções previstas no artigo 31.º, relativas às infrações às normas dos artigos 19.º a 23.º, são aplicáveis aos bancos de produtos biológicos.
3 - O disposto nos números anteriores não prejudica aplicação do regime previsto na Lei n.º 12/2009, de 26 de março, e no Regulamento (CE) n.º 1394/2007, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de novembro de 2007, no que respeita aos bancos de produtos biológicos cujos materiais se destinam à aplicação no corpo humano, nem aplicação do regime dos bancos de produtos biológicos para fins de investigação científica, que não inclua aplicação em seres humanos. |
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Artigo 36.º
Entrada em vigor |
O presente decreto-lei entra em vigor no 1.º dia do mês seguinte ao da sua publicação.
Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 10 de julho de 2014. - Pedro Passos Coelho - António de Magalhães Pires de Lima - Paulo José de Ribeiro Moita de Macedo.
Promulgado em 21 de agosto de 2014.
Publique-se.
O Presidente da República, Aníbal Cavaco Silva.
Referendado em 26 de agosto de 2014.
O Primeiro-Ministro, Pedro Passos Coelho. |
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