|
DL n.º 97/2015, de 01 de Junho SISTEMA NACIONAL DE AVALIAÇÃO DE TECNOLOGIAS DE SAÚDE |
Versão original, já desactualizada! |
|
Contém as seguintes alterações: |
Ver versões do diploma:
|
|
|
|
|
| SUMÁRIO Procede à criação do Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde _____________________ |
|
CAPÍTULO V
Avaliação de dispositivos médicos
| Artigo 28.º
Avaliação prévia de dispositivos médicos |
1 - Sem prejuízo da faculdade de emissão de recomendações quanto à sua utilização, os dispositivos médicos podem ser sujeitos a uma avaliação prévia com vista a:
a) Permitir a sua utilização ou instalação;
b) Estabelecer as condições de aquisição e utilização pelas entidades tuteladas pelo membro do Governo responsável pela área da saúde.
2 - Os tipos de dispositivos médicos sujeitos a avaliação prévia e a finalidade desta avaliação são estabelecidos por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde.
3 - A decisão resultante da avaliação prévia de dispositivos médicos é da competência do membro do Governo responsável pela área da saúde, com faculdade de delegação no conselho diretivo do INFARMED, I. P.
4 - Sem prejuízo da fixação de outros critérios técnico-científicos de avaliação das tecnologias de saúde, definidos em regulamento do INFARMED, I. P., a avaliação prévia pondera se um dispositivo médico apresenta:
a) Uma inovação terapêutica demonstrada para as finalidades clínicas reivindicadas;
b) Uma vantagem económica demonstrada.
5 - A avaliação prévia deve estabelecer um preço máximo de aquisição para as entidades tuteladas pelo membro do Governo responsável pela área da saúde. |
| |
|
|
|
|
|